Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o kluczowej decyzji dotyczącej bezpieczeństwa pacjentów na terenie całej Polski. Z rynku został wycofany popularny lek szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Symibace - 2,5 mg i 5 mg - ze względu na stwierdzoną wadę jakościową.

Zidentyfikowano znaczące przekroczenie limitu zanieczyszczenia B, co stanowiło poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Nie podano szczegółowych informacji o przyczynach tego zanieczyszczenia.

- Bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanych serii produktów leczniczych, polegającej na wzroście zawartości zanieczyszczenia B, które przekroczyło limit specyfikacji i którego przyczyną mogły być, odbiegające od pozostałych, wyższe parametry procesu wytwarzania tych serii - informuje GIF.

Decyzja o wycofaniu leku ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jest to działanie prewencyjne mające na celu ochronę zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych. W związku z tym, wszystkie wycofane z obrotu leki zostaną zniszczone.

Wycofane serie to Symibace (Cilazaprolum) 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek (GTIN: 05909990734573, numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025) oraz Symibace (Cilazaprolum) 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek (GTIN: 05909990734580, numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025). Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest warszawska firma Symphar sp. z o.o.

Pacjenci, którzy korzystali z leku powinni skonsultować się ze swoim lekarzem w celu znalezienia alternatywnego leczenia.